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生物無塵室分制藥、醫(yī)療、食品、化妝品等
文章出處:新聞資訊
責任編輯:深圳市永祥興裝飾工程有限公司
發(fā)表時間:2017-06-05
生物制藥工廠的特點:
1、深圳生物制藥工廠無塵車間,不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)
潔凈區(qū)(Clean Area):需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間(Air Lock):設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的深圳潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
深圳生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
深圳醫(yī)藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。深圳永祥裝飾熟知醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!
潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。
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